猴痘病毒（MPXV）的全球流行仍在继续。
8月14日，世界卫生组织宣布猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”，这是2022年以来世卫组织第二次就猴痘疫情发布最高级别警报。2024年3月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了正式版《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），以指导猴痘病毒核酸检测试剂注册申请和变更注册申请。《指导原则》详细介绍了注册审查要点，包括监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿五方面的内容。
对照品
试剂盒一般包含阴性对照品和阳性对照品。阳性对照品应包含试剂盒检测的靶序列，可采用假病毒或质粒制备。对照品需参与样本处理、核酸的平行提取和检测的全过程，以对整个提取和PCR扩增过程、试剂/设备、交叉污染等环节进行合理质量控制。提交试剂盒对照品有关原料选择、制备、定值过程、浓度范围等试验资料，应对对照品的检测结果Ct值范围做出明确的要求。
企业参考品
该类产品的企业参考品一般包括阳性参考品、阴性参考品、检出限参考品和精密度参考品，应根据产品性能验证的实际需要设置企业参考品。应提交企业参考品的原料来源、选择、制备、阴阳性及浓度确认方法或试剂等相关验证资料。企业参考品应采用灭活临床样本，或者使用病毒培养物加入阴性基质。
企业参考品的设置建议如下：
阳性参考品：应着重考虑不同来源的病毒样本和浓度要求，应至少选取不同来源的5个病毒样本。
阴性参考品：主要涉及对交叉反应的验证情况，建议包括水痘-带状疱疹病毒、风疹病毒、单纯疱疹病毒、人类疱疹病毒、天花病毒（假病毒）、痘苗病毒、牛痘病毒、化脓性链球菌、白色念珠菌等。
检出限参考品：可采用95%阳性检出水平或略高于检出限的水平，如100%阳性检出水平。精密度参考品：建议包括高、低两个浓度的样本，其中一个浓度应为检出限附近的浓度。
菁良解决方案
菁良猴痘（Monkeypox）核酸检测假病毒质控品，包含猴痘阳性和阴性参考品系列，其中阳性参考品包含：猴痘病毒F3L-F4L、B6R-B7R-J2R、D14L-D15L串联基因片段；阴性参考品包含：牛痘病毒F3L-F4L串联基因片段、天花病毒E3L-E4L串联基因片段。可用于猴痘病毒DNA核酸提取试剂盒的性能验证，也可作为开展猴痘病毒核酸检测实验室进行qPCR检测实验的阳性质控品。
产品列表： 产品特点： 目标区域覆盖更全面，适配性更广 样本提取后通过数字PCR准确标定病毒基因组拷贝数 企业通过ISO13485质量体系认证，质量稳定可靠 应用范围： 适用于猴痘病毒核酸检测试剂盒的性能验证、生产质控 适用于猴痘病毒核酸检测的室内质量控制，监控检测流程 同时，菁良科技根据《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》企业参考品制备标准，提供企业参考品定制服务。
关于菁良 菁良科技（深圳）有限公司是全球领先的提供体外检测标准品的研发创新型高科技企业。 体外检测需要标准品！随着经济的快速发展，科技细分领域的不断拓展，国民生活水平的不断提高，检验检测市场需求也随之快速上升，体外检测进入高速发展阶段。然而配套的质量控制和规范化意识却相对滞后，很大一部分体外检测方法仍然存在效率低下且检测准确率有限的情况。菁良通过自主研发的高科技平台，向体外检测行业用户及合作伙伴提供全球领先的标准物质、第三方质控产品和研发参考品服务，助力提高行业检测准确率！ 菁良自2018年成立以来，始终以推动行业规范化、标准化为己任，参与多项由检测领域行业龙头发起的标准制定工作，多次支持由临检中心发起的室间质量评价 (EQA)/能力验证项目。菁良拥有全球领先的标准品研发技术和资深的国际拓展经验，已推出众多行业首创的参考品和第三方质控品，被广泛用于检测试剂和仪器的工艺开发、以及检测过程之中。菁良秉承着“精准制标、匠心良造”的理念，怀抱着“提高体外检测准确率，助力精准医学快速发展”的愿景，致力于建立规范化的中国体外检测金标准平台。
