室内质量控制是长期的日常工作,每天都会产生大量的质控数据,这既是每日室内质量控工作的记录性文件,也是日后向服务对象提供质量保障措施的证明性文件。
行业标准WST 641-2018《临床检验定量测定室内质量控制》中给出明确内容:
6.1 每月或规定时间内室内质量控制数据统计处理
每个月的月末、最后一批检测结果结束后或规定时间内,应对所有质控数据进行汇总和统计处理,计算的内容至少应包括:
(1)当月或规定时间内每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。
(2)当月或规定时间内每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。
(3)当月或规定时间内及以前每个测定项目除外失控数据后的所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。
6.2 每月或规定时间内室内质量控制数据的保存
每个月的月末或规定时间内,应将所有质控数据汇总整理后存档保存,存档的质控数据包括:
(1)当月或规定时间内所有项目原始质控数据。
(2)当月或规定时间内所有项目质控数据的质控图。
(3)6.1项内所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)。
(4)当月或规定时间内的失控报告单(包括违背哪一项失控规则,失控原因,采取的纠正措施)。
6.3 每月或规定时间内上报的质量控制数据图表
每个月的月末或规定时间内,将所有质控数据汇总整理后,应将以下汇总表上报实验室负责人:
(1)当月或规定时间内所有测定项目质控数据汇总表。
(2)所有测定项目当月或规定时间内的失控情况汇总表。
6.4 室内质量控制数据的周期性评价
每个月的月末或规定时间内,都要对当月或规定时间内室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价,查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异,就要对质控图的均值、标准差进行修改,并要对质控方法重新进行设计。
室内质控周期性评价时需要对全月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、累积标准差进行评价,如按月画出逐月的平均数和标准差(或变异系数)的折线图,可以更加直观地反映与以往各月是否有明显不同,如果发现有显著性的变异,应及时查找分析原因:如变异系数折线图显示逐月增大,提示常规工作的精密度下降,应重点分析是否为仪器维护保养不到位造成;如月平均数出现偏离中心线的渐进性改变或趋势性改变,应当分析和纠正造成这种改变的因素,包括是否为试剂或质控品的缓慢变质造成,或者仪器、光路的老化造成等等。如找不到明确的原因,在征得实验室主管同意后,必要时可以对控制图的中心线、标准差或质控限进行微调,或对控制方法重新进行设计,以期符合持续质量改进的原则。
相关原文请查看:WST 641-2018《临床检验定量测定室内质量控制》.pdf
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