12月2日，团体标准T/WJWCHCA 001—2024《基于多重PCR的呼吸道感染病原体靶向二代测序检测技术规范》（以下简称“规范”）由中国医药卫生文化协会正式发布，该标准凝聚了行业内多位专家的共识，是目前国内首个呼吸道感染tNGS检测的标准，将为行业提供有力的参考和指引，推动提升tNGS检测准确性与规范性。
该团体标准制定参考国内相关标准、专家指南、行业内tNGS技术方法，严格按照团体标准制定程序，历经立项评审、起草草案、预审会、征求意见、技术审核等多个环节，共组织10余次讨论会，并公开广泛征求相关方意见，前后经20多名临床、检验、标准专家参与编制、讨论和提出意见，最终形成标准发布稿。
围绕tNGS在呼吸道感染病原体检测中的应用，《规范》从以下方面展开详细介绍：
1、明确tNGS应用场景、检测范围（含上呼吸道和下呼吸道）及标本选择的规范，为tNGS技术在临床精准诊断实践中的合理应用给予切实有效的指引；
2、提供tNGS性能验证或性能确认的具体方案规范，为检测结果的准确性、稳定性提供坚实保障；
3、对tNGS全流程（分析前、中、后）以及质量控制进行规范，形成一套完整且严密的质量保障闭环体系，助力提升tNGS检测的质量与可信度。
分析中质量控制包括室内质控和室间质评
室内质量控制
分析中质量控制涉及核酸提取、文库构建、二代测序、生物信息分析等环节。关键质控点包括:
A）核酸浓度、纯度、完整性等:建库前核酸投入量下限与上限、文库核酸浓度、片段大小分布等:
B）文库有效数据量、Q30值、接头比例、内参序列等。
针对以上质控点，可采取以下措施进行质量控制：
① tNGS相较传统PCR有更广的病原体覆盖范围和更高的灵敏度，因此应制定更高的防污染要求在保证实验质量的前提下应优先采用经性能确认的封闭式自动化设备代替部分人工操作，以避免实验过程中来自操作人员和实验室环境中的微生物或其核酸造成的污染：
② 每次测序应包括阴性和阳性质控品，明确阴性、阳性质控品的在控和失控标准。
注：阴性质控物为不含病原体核酸的标本，用于识别外部污染、试剂和标本间交叉污染。阳性质控物为含有一种或多种病原体核酸的标本，用于监测检验过程是否工作。
室内质量评价
实验室应制定相应的政策和措施，有计划地参加外部质量控制活动,包括国内外实验室认可机构组织的能力验证活动,实验室主管机构组织的比对活动,国际间、国内同行间的实验室比对试验等改进质量管理，提高检测结果的准确度。
菁良科技根据国内外病毒类核酸及宏基因组检测对于质控品的需求，可提供DNA病毒、RNA病毒、革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌、真菌、支原体/衣原体等病原体质控品。客户可根据检测需求，定制不同核酸形式，不同产品形式，不同规格等质控品。
团体标准TWJWCHCA 001—2024《基于多重PCR的呼吸道感染病原体靶向二代测序检测技术规范》.pdf
菁良科技宏基因组测序质控品
产品特点
菌种丰富：革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、真菌等多种可选 |
菌种可混合：可根据客户需要提供单种菌类及混合多种菌类的产品 |
产品形式多样：菌株及菌株gDNA形式可选 |
质量体系：ISO13485 |
目录产品列表
保质期：-80℃及以下，24个月
产品规格：1.00E+08 CFU/mL , 1mL/支
产品编号 | 产品名称 |
GW-INF001 | 金黄色葡萄球菌质控品 |
GW-INF002 | 肺炎克雷伯菌质控品 |
GW-INF003 | 肺炎链球菌质控品 |
GW-INF004 | 铜绿假单胞菌质控品 |
GW-INF005 | 白色念珠菌质控品 |
GW-INF006 | 鲍曼不动杆菌质控品 |
GW-INF007 | 大肠埃希菌质控品 |
GW-INF008 | 表皮葡萄球菌质控品 |
GW-INF009 | 粪肠球菌质控品 |
GW-INF010 | 单核细胞增生李斯特菌质控品 |
GW-INF011 | 流感嗜血杆菌质控品 |
GW-INF012 | 新生隐球菌质控品 |
菁良科技病毒核酸检测质控品
产品特点
灭活病毒：最接近临床样本，可质控病原裂解、核酸提取、扩增全过程。 |
精准定量：使用液滴式数字PCR对病毒拷贝数精准定量。 |
高特异性：基因测序验证序列，可溯源，确保检测稳定可靠。 |
安全性高：热灭活处理，经验证无感染活性 |
产品列表
保质期：-80℃及以下，24个月；
产品规格：≥1.00E+08 Copies/mL, 0.1mL/支
产品编号 | 产品名称 |
GW-IAF101 | 人类疱疹病毒(HHV-6B)核酸参考品 |
GW-IAF102 | 水痘带状疱疹病毒(VZV)核酸参考品 |
GW-IAF103 | 单纯疱疹病毒1型(HSV-1)核酸参考品 |
GW-IAF104 | 单纯疱疹病毒2型(HSV-2)核酸参考品 |
GW-IAF105 | EB病毒(EBV)核酸参考品 |
GW-IAF106 | 人巨细胞病毒(CMV)核酸参考品 |
GW-IAF110 | 甲型流感病毒(H1N1)核酸参考品 |
GW-IAF111 | 甲型流感病毒(H1N1 pdm)核酸参考品 |
GW-IAF112 | 甲型流感病毒(H3N2)核酸参考品 |
GW-IAF113 | 乙型流感病毒(Yamagata)核酸参考品 |
GW-IAF114 | 乙型流感病毒(Victoria)核酸参考品 |
GW-IAF115 | 副流感病毒1型(PIV-1)核酸参考品 |
GW-IAF116 | 副流感病毒2型(PIV-2)核酸参考品 |
GW-IAF117 | 副流感病毒3型(PIV-3)核酸参考品 |
GW-IAF118 | 副流感病毒4B型(PIV-4B)核酸参考品 |
GW-IAF119 | 呼吸道合胞病毒A型(RSV-A)核酸参考品 |
GW-IAF120 | 呼吸道合胞病毒B型(RSV-B)核酸参考品 |
GW-IAF121 | 人偏肺病毒A1型(hMPV-A1)核酸参考品 |
GW-IAF122 | 人偏肺病毒B2型(hMPV-B2)核酸参考品 |
GW-IAF123 | 腺病毒1型(HAdV-1)核酸参考品 |
GW-IAF124 | 腺病毒2型(HAdV-2)核酸参考品 |
GW-IAF125 | 腺病毒3型(HAdV-3)核酸参考品 |
GW-IAF126 | 腺病毒4型(HAdV-4)核酸参考品 |
GW-IAF127 | 腺病毒5型(HAdV-5)核酸参考品 |
GW-IAF128 | 腺病毒7型(HAdV-7)核酸参考品 |
GW-IAF129 | 人鼻病毒A2型(HRV-A2)核酸参考品 |
GW-IAF130 | 人鼻病毒B42型(HRV-B42)核酸参考品 |
GW-IAF131 | 人冠状病毒229E型(HCoV-229E)核酸参考品 |
GW-IAF132 | 人冠状病毒OC43型(HCoV-OC43)核酸参考品 |
GW-IAF133 | 人冠状病毒NL63型(HCoV-NL63)核酸参考品 |
GW-IAF134 | 柯萨奇病毒A2型(CA2)核酸参考品 |
GW-IAF137 | 柯萨奇病毒A16型(CA16)核酸参考品 |
GW-IAF138 | 肠道病毒68型(EV68)核酸参考品 |
GW-IAF139 | 肠道病毒71型(EV71)核酸参考品 |
GW-IAF140 | 风疹病毒(RV)核酸参考品 |
GW-IAF142 | 流行性腮腺炎病毒核酸参考品 |
关于菁良
菁良科技（深圳）有限公司是全球领先的提供体外检测标准品的研发创新型高科技企业。
体外检测需要标准品！随着经济的快速发展，科技细分领域的不断拓展，国民生活水平的不断提高，检验检测市场需求也随之快速上升，体外检测进入高速发展阶段。然而配套的质量控制和规范化意识却相对滞后，很大一部分体外检测方法仍然存在效率低下且检测准确率有限的情况。菁良通过自主研发的高科技平台，向体外检测行业用户及合作伙伴提供全球领先的标准物质、第三方质控产品和研发参考品服务，助力提高行业检测准确率！
菁良自2018年成立以来，始终以推动行业规范化、标准化为己任，参与多项由检测领域行业龙头发起的标准制定工作，多次支持由临检中心发起的室间质量评价 (EQA)/能力验证项目。菁良拥有全球领先的标准品研发技术和资深的国际拓展经验，已推出众多行业首创的参考品和第三方质控品，被广泛用于检测试剂和仪器的工艺开发、以及检测过程之中。菁良秉承着“精准制标，匠心良造”的理念，怀抱着“提高体外检测准确率，助力精准医学快速发展”的愿景，致力于建立规范化的中国体外检测金标准平台。
